ФАС России Решение о согласовании цен Бристол Майерс (Даклинза)

Daklinza 60 mg

Доставка и оплата

Все оригинальные препараты производятся в Евросоюзе или США и имеют соответствующую регистрацию.

Опасность гепатита С в его незаметном протекании и повышенной склонности к мутациям под воздействием медикаментов. Для эффективной блокировки вируса и его полного уничтожения обычно используется комплексная терапия. Daklinza – первый в мире ингибитор вирусной РНК- полимеразы с основным действующим веществом даклатасвир. Этот компонент целенаправленно воздействует на аминокислоту NS5A, не давая ВГС попадать из зараженных клеток в кровь, тем самым останавливая его распространение.

Разработчик действенной аретровирусной формулы – Bristol-Myers Squibb, производитель оригинального лекарственного средства калифорнийская фармкомпания Gilead Sciences. Бренд известен не только внедрением инноваций в сфере атравматичного лечения гепатита С, но и качеством выпускаемой продукции. Медикаменты «Гилеад», в том числе и «Даклинза» протестированы и одобрены Европейской комиссией по лекарственным средствам.

Проведенные лабораторные и клинические исследования показали, что в комбинации с Daklinza усиливается эффект других противовирусных препаратов, что способствует увеличению числа пациентов, полностью избавившихся от смертельно опасного заболевания.

Основные преимущества препарата

Особенность активного вещества (даклатасвира) – блокировка РНК-цепочки любого известного генотипа ВГС. Проведенные испытания показывают высочайшую эффективность лечения «Даклинзой» в комбинации с индивидуальными противовирусными компонентами гепатита С 1, 2 и 4 генотипов без цирроза – до 100%, 3-й генотип, склонный к повышенным мутациям имеет чуть меньшую результативность терапии – 89-93%.

При диагнозе «цирроз» врач назначает комплексное лечение. Статистика показывает, что при подобном осложнении эффективность терапии составляет более 57%.

Для удобства приема лекарство выпускается в форме таблеток с глянцевой оболочкой, которые не нужно дозировать и разжевывать. Достаточно выпить одну таблетку раз в сутки, чтобы она начала действовать.

Также среди преимуществ Daklinza:

  • Минимум противопоказаний. Под запретом лечение гепатита этим препаратом у детей до18-ти лет, беременных и кормящих женщин, пациентов с индивидуальной непереносимостью составляющих. Купить «Даклинза» и начать лечение, но строго под пристальным контролем врача, рекомендуется при почечной недостаточности или кардиологических заболеваниях.
  • Отсутствие осложнений при терапии. Состав абсолютно безопасен для организма, не приводит к негативным последствиям, не синтезируется с белками и жирами. Среди возможных побочных эффектов незначительные недомогания: тошнота, головокружения, общая слабость, возможны апатия или раздражительность, сонливость.

Довольно высокая цена на Daklinza в России (7500 долларов за 12-недельный курс) обусловлена уникальностью фармакологической формулы и немалыми затратами на производство. Препарат на сегодня не имеет аналогов, а «эксклюзив» дешевым не бывает.

Специфика лечения противовирусным средством

Каждый генотип гепатита С обладает собственным «характером», поэтому лядостижения10% результата терапия назначается индивидуально, после получения данных ПЦР-исследований. Минимальный курс приема таблеток – 12 недель, по рекомендации специалиста может быть увеличен срок лечения до 24 недель.

Несмотря на популярность лекарства у пациентов США и Европы, в российских аптеках купить его невозможно. Daklinza в России реализуется по рецепту, а врачи неохотно меняют устаревшие противовирусные методики на инновации. Чтобы приобрести гарантировано оригинальный препарат с подтверждением качества и соблюдением правил перевозки, заполните форму на нашем сайте. Помощь гепатологов и фармацевтов предоставляется, поэтому, если возникли вопросы, обращайтесь!

Читайте также:  Правильный подход к жаропонижающей терапии – залог успешного выздоровления ребенка с ОРВИ

Даклинза (Dakliza): инструкция, производитель и особенности применения

Даклинза – инновационный медикамент с противовирусной активностью для борьбы с возбудителем гепатита С различных генотипов в стадии хронического течения. Международное непатентованное наименование – даклатасвир. Препарат поступил в продажу с января 2015 года после одобрения EMA (Европейской комиссии по фармацевтическим препаратам). Действующее вещество препарата ингибирует фермент NS5A, что делает его первым и единственным представителем своего класса, одобренным ассоциацией фармацевтов Евросоюза и получившим лицензию в РФ.

  • Показания
  • Противопоказания
  • Дозировка и как принимать
  • Схема лечения
  • Побочные эффекты
  • Взаимодействие
  • Беременность и лактация
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Цена и где купить
  • Отзывы
  • Как отличить подделку

Производитель

Торговое название лекарства – Даклинза (Daklinza). Разработан американской биофармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb. Даклатасивир пришёл на смену устаревшим пегилированным интерферонам и рибавирину. Производитель гарантирует оптимальное соотношение эффективности лечения и безопасности приема.

Инструкция по применению

Аннотация к препарату Даклинза содержит информацию обо всех аспектах использования медикамента. Перед началом лечения рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению. Схема приема с другими медикаментами подбирается индивидуально. Самолечение запрещено, так как из-за неправильного назначения возможно развитие побочных эффектов и присоединения тяжелых осложнений.

Фармацевтическая форма

Форма выпуска – двояковыпуклые таблетки в виде пятиугольника, покрытые цветной оболочкой с гравировкой «BMS» с лицевой стороны.

Описание и состав

Действующий компонент – даклатасвир, принадлежит к фармакологической группе противовирусных средств. Таблетки отличаются количеством активного вещества и цветом. Таблетки по 30 мг – зеленые, содержат 33мг дигидрохлорида даклатасвира, на обратной стороне гравировка «213». Таблетки по 60 мг – светло-зеленого цвета, содержат 66 мг активного компонента с гравировкой «215». В картонной упаковке 2 блистера по 14 штук.

Вспомогательные компоненты: лактоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия.

Фармакодинамика

Daclatasvir обладает высокой специфичностью по отношению ВГС. Действует напрямую против генетического материала вируса. Поможет ли даклинза от гриппа? Вещество не проявляет активности в борьбе с другими РНК и ДНК-содержащими вирусами, поэтому помогает только при лечении гепатита С. Даклатасвир ингибирует два звена жизненного цикла ВГС: активное размножение РНК (репликацию) и формирование вирионов (трансляцию) за счёт инактивации белка NS5A (Nonstructural Protein 5А). Данный фосфопротеин связывает молекулы цинка и необходим для репликации РНК возбудителя.

  1. Испытания in vitro. Информация в ходе компьютерного моделирования свидетельствуют о блокировке протеина NS5A за счёт связи с N-концом в домене единицы белка. Данная структура может вызывать изменения в составе белка, что препятствует размножению и сборке генома вируса. Таким образом препарат блокирует репликационный комплекс гепатита С 1 а и b, 2а, 3а, 4 а, 5а, 6а генотипов. Необходимая концентрация генетического материала для осуществления ингибирования – не ниже 50%, что соответствует пикомолярным и низким наномолярным лигандам.
  2. Испытания in vivo. В клетке количество лигандов ЕС50 для всех генотипов вируса составляет от 0,001 до 1,25нМ (за исключением генотипа 2а – 19нМ). У людей, не получавших противовирусные препараты раннее, единичная доза способна активировать снижение титра вирусных антител через сутки. Помимо этого, действие даклатасвира потенцируется интерферонами, ненуклеозидными и нуклеозидными ингибиторами NS5B, ингибиторами протеаз NS3.

Резистентность

Повышенный уровень резистентности при испытаниях наблюдался в генотипе 1а, более низкий – в типе 1b. Невосприимчивость обусловлена полиморфизмом гепатита С с заменой аминокислотных остатков в области N-концов. Наиболее часто подвергаемые мутации аминокислотные остатки – NS5A, реже L31V, L31M, Y93C, Y93H, Q30E, Q30H.

Читайте также:  Что делать при запорах у грудничка на грудном вскармливании

Фармакокинетика

Всасывание

Даклатасвир поглощается быстро за счет хорошей абсорбции. Максимальная и минимальная концентрация в плазме обусловлены дозировкой. Сmax достигает при пероральном приеме внутрь спустя 2 часа. AUC (суммарная стабильная концентрация) выявляется в течение недели ежедневного приёма 60 мг вещества. Биодоступность высока и составляет около 67%, обусловлена связью с Р-гликопротеином, обеспечивающим трансмембранный перенос большинства активных веществ.

Распределение

Соединение с плазменными белками независимо от количества препарата, связующая способность составляет 99%. Проникновение и распределение в печеночных гепатоцитах происходит преимущественно путем активной (реже пассивной) доставки с помощью протеинов-транспортёров. Активный транспорт осуществляется белками органических ионов.

Метаболизм

За обмен даклатасвира отвечает цитохром P450, так как активное вещество является его субстратом. Клиренс в неизменном виде у здоровых людей осуществляется на 90% с калом и на 10% с мочой. Период полувыведения при регулярном употреблении инфицированными лицами варьирует от 12 до 15 часов.

Фармакокинетические показатели в особых клинических случаях

Отмечается повышенная стабильная концентрация в крови у больных различными видами нефропатий и пониженная суммарная концентрация при патологических состояниях печени. Выведение происходит быстрее у мужчин по сравнению с женщинами. Возрастные особенности никак не влияют на фармакокинетические характеристики. Клинического значения и коррекции дозировок состояния не требуют.

О действующем веществе

Международное непатентованное название – даклатасвир, ранее использовалось BMS-790052. МНН присваивается исключительным веществам с чёткой химической формулой, прошедшим клинические испытания и одобренным ВОЗ. Включён в перечень жизненно необходимых и наиболее важных лекарств.

Показания к применению

  • хронический гепатит С;
  • цирроз в компенсированной стадии;
  • комбинированная ПВТ (с асунапревиром для генотипа 1b, с рибавирином, альфа-интерфероном и асунапревиром для типа 1а).

Противопоказания

  • галактоземия;
  • аллергия к компонентам;
  • монотерапия;
  • все триместры вынашивания плода и период кормления;
  • дети и подростки до 18 лет;
  • совместная схема с регуляторами CYP34A и CD243, снижающих действие даклатасвира в курсах с асунапревиром;
  • использование с антибактериальными, противоэпилептическими, глюкокортикостероидными и фитопрепаратами;
  • патологии печени в стадии декомпенсации и после трансплантации.

Дозировка и как принимать лекарство

Daklinza принимается перорально по 60 мг активного вещества за раз независимо от еды. Противовирусная терапия назначается больным, раннее не получавшим лекарства и тем, для кого предыдущее лечение не оказалось эффективным. Изменение дозировки не показано и остается одинаковым с момента начала лечения. Комбинированный полный курс составляет от 24 недель. В процессе проводится оценка динамики состояния под тщательным наблюдением врача.

При критических цифрах показателей красной крови и клиренса креатинина отменяются препараты рибавирина. Пропущенная дозировка не требует изменения в лечении. Дальнейшая тактика зависит от времени, которое прошло с момента должного приёма. Если оно не превышает 20 часов, то возможно принятие необходимой дозы с продолжением исходной назначенной схемы. При истечении срока 20 часов доза пропускается, а следующая употребляется в соответствии с графиком схемы.

Пациенты особых групп с нефропатиями и гепатопатиями, почечной и печеночной недостаточностью в коррекции и отмене терапии не нуждаются. Снижение дозировки до 30 мг в 24 ч при параллельной терапии ингибиторами цитохрома. Использование индукторов CYP34A предусматривает увеличение дозировки до 90мг в сутки.

Схема курса

Рекомендованные схемы противовирусной терапии больным ВГС для использования раз в сутки дозировки 60мг:

Пациенты, раннее получавшие препараты против гепатита С либо при неудаче лечения без цирроза

Даклатасвир, софосбувир и рибавирин

Больные с циррозом классов А и В по шкале Чайлд-Пью, раннее получавшие противовирусные медикаменты либо при неудаче терапии

Читайте также:  Shizofreniya nima o; zi, shizofreniya meros orqali o; tadi, shizofreniya kasalligini davolovchi vosi

Больные с циррозом класса С по Чайлд-Пью, раннее получавшие препараты либо при неудаче лечения

​Пациенты с рецидивом ВГС после трансплантации печени

12 недель, для больных с циррозом класса А возможна схема без рибавирина. Для генотипа 3 схема продляется до 24 недель.

24 недели, при непереносимости рибавирина возможно его исключение из схемы.

Пациенты, раннее лечившиеся либо при неудаче лечения без цирроза или с циррозом в стадии компенсации

Даклатасвир, асунапревир, альфа-интерферон и рибавирин

Пациенты, раннее проходившие курс препаратами, либо при неудаче лечения без цирроза или с циррозом в стадии компенсации

Даклатасвир, альфа-интерферон и рибавирин

Пациенты, раннее получавшие препараты против гепатита С без цирроза или с циррозом в стадии компенсации

24 недели для даклатасвира,

28 недель для альфа-интерферона и рибавирина

Побочные эффекты

Побочные явления стандартных схем противовирусной терапии:

Даклатасвир и асунапревир:

Нервная система Головокружение, головная боль
Пищеварительная система Тошнота, диарея
Интоксикационный синдром Слабость, утомляемость
Лабораторные анализы Повышенная активность ферментов печени

Даклатасвир, софосбувир и рибавирин:

Общий метаболизм Сниженный аппетит и уменьшение веса
ЦНС Бессонница, головная боль, мигрень, головокружение, раздражительность
Респираторная система Кашель, заложенность носовых ходов, одышка
Пищеварительная система Тошнота, рвота, запор, боль в эпигастрии, ГЭРБ, вздутие, метеоризм, диарея
Кожные покровы Экзантемы, высыпания, сухость, зуд, алопеция
Опорно-двигательный аппарат Артралгии, миалгии, слабость в мышцах
Интоксикационный синдром Слабость, утомляемость
Лабораторные анализы Анемия

Даклатасвир, асунапревир, альфа-интерферон и рибавирин:

Нервная система Астения, головная боль, головокружение, мигрень, изменение качества сна, раздражительность
Кожные покровы Сыпь, сухость, зуд, шелушение, алопеция
Интоксикационный синдром Лихорадка, озноб, повышенная утомляемость
Опорно-двигательный аппарат Боль в суставах и мышцах
Респираторная система Одышка, кашель
Пищеварительная система Признаки интоксикации
Лабораторные анализы Анемия, нейтропения, лимфопения

Взаимодействие

Чтобы определить, совместимы ли Даклинза и другие лекарства, следует учитывать взаимодействие всех компонентов терапевтической схемы. Запрещается применение даклатасвира с регуляторами CYP34A и CD243.

Наиболее значимые межлекарственные комбинации с противовирусными, антибактериальными, противогрибковыми и антиангинальными медикаментами:

Противовирусные лекарственные вещества (ВГВ, ВИЧ):

Атазанавир 300 мг/сутки

Антибиотики широкого спектра:

Макролиды 3 поколения (Кларитромицин, Телитромицин)

Даклинза+Сунвепра (таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг N28+капсулы мягкие 100 мг N56 (пакет)) в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Бристол-Майерс Сквибб Компани — США

Дата окончания действия :

Срок введения в гражданский оборот:

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование:

Код АТХ АТХ
J05AX14 Даклатасвир

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

— с препаратом асуиапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа lb:

— с препаратами асуиапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирии — для пациентов с вирусом гепатита генотипа I.

Номер регистрационного удостоверения:

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Бристол-Майерс Сквибб Компани — США

Дата окончания действия :

Срок введения в гражданский оборот:

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование:

Код АТХ АТХ
J05AE15 Асунапревир

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

— с препаратом асуиапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа lb:

— с препаратами асуиапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирии — для пациентов с вирусом гепатита генотипа I.

Ссылка на основную публикацию
Ушные капли для детей цена, обзор эффективных препаратов, отзывы
Отипакс быстрая помощь при боли в ухе Опубликовано в журнале: «Леди Вита», апрель 2010, с. 28 ОТ УШНОЙ БОЛИ СТОНУТ...
Уход за швом после операции советы врача
Уход за швом после операции: советы врача Содержание Оперативное вмешательство обычно заканчивается наложением швов. В первые дни за ними ухаживают...
Ухудшение памяти симптомы, причины, лечение Food and Health
Провалы в памяти: 8 причин забывчивости На проблемы с памятью сегодня жалуются едва ли не все. Но одно дело, если...
Ущемленная грыжа причины, диагностика, симптомы, классификация (характер ущемления, локализация), ле
При ущемленной грыже следует Ущемление является самым тяжелым осложнением грыж, наблюдается у 3 - 15% больных с грыжами. Ущемление -...
Adblock detector